Laboratorium GENERICA - I etap prac badawczych

Nasze laboratorium po długim okresie inwestycyjnym ożywiło się i tętni życiem. Trwają prace badawczo-rozwojowe w ramach  etapu 1 realizowanego Projektu pt.: „Budowa i wyposażenie infrastruktury do opracowania i wdrażania innowacyjnych metod badania uwalniania służących do przedklinicznej oceny właściwości biofarmaceutycznych postaci leków generycznych”, współfinansowany ze środków Unii Europejskiej. Ich celem jest określenie zgodności, sprawności i wydajności zakupionej aparatury i urządzeń badawczych.

Prace, które przewidziano w ramach etapu to przede wszystkim określenie zgodności, sprawności i wydajności zakupionej aparatury i urządzeń badawczych poprzez wykonanie:

• kwalifikacji instalacyjnej (IQ - Instalation Qualification), które potwierdzą, że zainstalowana aparatura działa poprawnie,
• kwalifikacji eksploatacyjnej (OQ – Operational Qualification), które potwierdziły, że aparatura działa w ramach określonych tolerancji i limitów, zgodnych z wymaganiami zamieszczonych w specyfikacjaach producentów,
• kwalifikacji sprawności (PQ – Performance Qualification), które potwierdzą wydajność zakupionej aparatury.

Efektem końcowym etapu ma być uzyskanie świadectw/certyfikatów sprawności głównej aparatury badawczej – udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane urządzenia badawcze, to znaczy, że są zgodne z zatwierdzonym projektem, zaleceniami producenta i wymaganiami użytkownika; działają poprawnie w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych; połączone w jedną funkcjonalną całość (linię technologiczną) mogą pracować efektywnie i powtarzanie zgodnie z zatwierdzoną metodą prowadzenia procesu i specyfikacjami.

Na zdjęciu dr Garbacz z Physiolution GmbH, który integruje z naszą aparaturą laboratoryjną do uwalniania, autorski system innowacyjnego, dynamicznego kontrolera pH (pHysio-grad), który służy monitorowaniu i zmiany pH buforów wodorowęglanowych.

Po zastosowaniu go w połączeniu z aparatem koszyczkowym/łopatkowym i/lub zestawem przepływowym posłuży on do oceny wpływu dynamicznych zmian pH w symulowanych płynach przewodu pokarmowego bez zmiany siły jonowej roztworu na proces uwalniania doustnych postaci leku.

Wszystko po to, aby maksymalnie przybliżyć późniejsze wyniki naszych badań, prowadzonych w warunkach laboratoryjnych (in vitro), do panujących w organizmie ludzkim (in vivo).