RCZ Sp. z o.o., realizuje Projekt pt.: „Budowa i wyposażenie infrastruktury do opracowania i wdrażania innowacyjnych metod badania uwalniania służących do przedklinicznej oceny właściwości biofarmaceutycznych postaci leków generycznych”, współfinansowany ze środków Unii Europejskiej z EFRR w ramach Osi Priorytetowej 1. Innowacyjna i konkurencyjna gospodarka, Działania 1.2. Wzmocnienie potencjału innowacyjnego Wielkopolski w ramach WRPO na lata 2014 – 2020.
Cele projektu
Celem projektu jest budowa i uruchomienie nowoczesnej infrastruktury badawczej, umożliwiającej prowadzenie badań w zakresie metod uwalniania, służących do przedklinicznej oceny właściwości biofarmaceutycznych postaci leków generycznych oraz praktyczne zastosowanie ich wyników w gospodarce. Realizacja projektu będzie służyła wzmocnieniu zaplecza technicznego wnioskodawcy, niezbędnego do rozwoju badań naukowych w dziedzinach priorytetowych dla rozwoju regionu, nauki polskiej i gospodarki. Zapewnienie odpowiedniej bazy badawczej poprawi także poziom wyposażenia jednostek B+R w przedsiębiorstwach.
Cele te są zgodne ze strategią rozwoju firmy, która w miarę swojego rozwoju koncentruje się na wykorzystaniu potencjału zewnętrznego innych podmiotów, w tym naukowców. Podejmowane w ramach tej strategii działania, dotyczące rozbudowy istniejącego przedsiębiorstwa, pozwolą nie tylko zwiększyć zdolności usługowe RCZ, ale dywersyfikować jej działalność o wysoko innowacyjne usługi w oparciu o zakupioną aparaturę badawczą i prowadzone prace rozwojowe oraz zatrudnioną kadrę naukową.
Planowane efekty
Przyjęta strategia inwestycyjna ma na celu umożliwienie przedsiębiorstwu wspólnych badań z jednostkami naukowymi i przemysłem. Zapewniając pozycję znaczącego gracza w sektorze usług dla przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego i weterynaryjnego.
Zadania planowane w ramach projektu:
Zadanie 1. Zakup prac budowlano-instalacyjnych (zobacz jak powstawało laboratorium)
Projekt zakłada budowę infrastruktury badawczej, laboratorium farmaceutycznego wraz z pomieszczeniami pomocniczymi. Opartej na technologiach informacyjno-komunikacyjnych, wyposażeniu naukowym i powiązanych z nim usługach, które będą wykorzystywane przez środowisko naukowe do prowadzenia badań w zakresie uwalniania substancji leczniczych z różnych postaci leków.
Pomieszczenia i urządzenia zostały zaprojektowane odpowiednio do wykonywania opisanych operacji. Rozmieszczenie i działanie urządzeń uwzględniają konieczność ograniczenia do minimum ryzyka popełniania pomyłek oraz umożliwiają skuteczne czyszczenie i konserwację, w celu uniknięcia zanieczyszczeń oraz jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na jakość świadczonych usług. Oświetlenie, temperatura, wilgotność i wentylacja zostały zaprojektowane tak aby nie wywierać, bezpośrednio bądź pośrednio, ujemnego wpływu na produkty lecznicze w czasie ich analizy i przechowywania oraz na prawidłowe działanie urządzeń. (zapytanie ofertowe - zobacz)
Zadanie 2. Dostawa mebli laboratoryjnych wraz z montażem
Meble laboratoryjne są najważniejszym elementem wyposażenia laboratorium. Powinny być dostosowane do specyfiki laboratorium, charakteru wykonywanych prac oraz rodzaju stosowanych substancji chemicznych. (zapytanie ofertowe - zobacz)
Zadanie 3. Dostawa urządzeń technicznych laboratorium wraz z montażem (zapytanie ofertowe - zobacz)
Do niezbędnego funkcjonowania laboratorium w zakresie przewidzianych prac B+R niezbędny jest zakup i montaż szeregu urządzeń technicznych.
1. Dygestorium, które służy do prowadzenia prac laboratoryjnych z substancjami chemicznymi stałymi, ciekłymi i gazowymi. Jest urządzeniem ochronnym przewietrzanym wymuszonym obiegiem powietrza. Zapewnia bezpieczeństwo i minimalizuje ryzyko pracy z chemikaliami.
2. System do produkcji wody umożliwia produkcję niewielkich objętości wody ultraczystej na żądanie bezpośrednio z wody wodociągowej, która służy do przygotowania: buforów do chromatografii cieczowej; roztworów do HPLC, buforów i pożywek do hodowli komórek; odczynników do spektrofotometrii, elektroforezy i miareczkowania; rozcieńczanie próbek.
3. Mieszadło magnetyczne to sprzęt laboratoryjny służący do bezkontaktowego mieszania cieczy w naczyniach laboratoryjnych, jak kolby lub zlewki, a nawet probówki.
4. Zakup komputera będzie uzupełniał komputery zintegrowane z aparaturą badawczą i posiadające oprogramowanie do sterowania urządzeniem i zbierania danych badawczych, które potem muszą być przesłane do owej jednej wskazanej jednostki centralnej ze specjalistycznym oprogramowaniem do analizy statystycznej. Trudno sobie przy tym sposobie pracy wyobrazić w związku z tym serwera zabezpieczającego dane i sieci umożliwiającej swobodnie przesyła dane między jednostkami w laboratorium. (zapytanie ofertowe - zobacz)
5. Zestaw filtracyjny z pompą próżniową używany jest do filtracji roztworów wodnych, organicznych i cieczy żrących.
6. Chłodziarko - zamrażarka laboratoryjna zapewniająca najwyższą jakość chłodzenia. Dzięki zastosowaniu innowacyjnych rozwiązań konstrukcyjnych spełnia wymagania sektora laboratoryjnego i pozwala użytkownikowi na pełen monitoring ich pracy.
7. Cieplarki to zawansowane inkubatory mikrobiologiczne z wymuszonym obiegiem powietrza.
8. Zmywarka szkła laboratoryjnego zapewnia profesjonalne i ekonomiczne przygotowanie czystego szkła laboratoryjnego.
Zadanie 4. Zakup półautomatycznego zestawu do badania uwalniania substancji leczniczych z różnych postaci leku metodą przepływową w unikalnej konfiguracji.
Tylko nieliczne krajowe firmy farmaceutyczne czy uniwersytety dysponują półautomatycznym zestawem do badania uwalniania substancji leczniczych metodą przepływową. Zestaw przepływowy został zaprojektowany do pokonywania potencjalnych problemów związanych uwalnianiem substancji aktywnych z różnych form leków - umożliwia kompleksowe badanie dostępności farmaceutycznej tabletek, kapsułek twardych, miękkich kapsułek żelatynowych, czopków, globulek, proszków, granulatów, zawiesin, peletek, mikrosfer, kremów, maści, żeli czy takich nośników leków jak liposomy, mikro i nanocząstki itp.
W odróżnieniu od innych aparatów do badania szybkości uwalniania, aparat ten pozwala na pozycjonowanie formy leku wewnątrz każdej komory przepływowej, a pompa wielokanałowa pozwala na indywidualne ustawianie przepływów przez każdy kanał w zakresie 2–35mL/min. Olbrzymią zaletą aparatu przepływowego jest możliwość pracy w wielu konfiguracjach (np. w obwodzie otwartym lub zamkniętym) i wykonanie zautomatyzowanych pomiarów on-line w czasie rzeczywistym za pomocą spektrofotometru UV-Vis i/lub automatyczne zbieranie próbek w systemie off-line przez kolektor frakcji. Unikalną cechą zestawu jest możliwość pracy w obwodzie otwartym z możliwością trzykrotnej, automatycznej zmiany płynów do uwalniania w trakcie analizy (nielimitowana objętość płynu przepływającego przez komorę z postacią leku) co znajduje zastosowanie w pracach B+R na postaciami leku zawierającymi trudno rozpuszczalne substancje lecznicze. (zapytanie ofertowe - zobacz)
Zadanie 5. Zakup zautomatyzowanego zestawu pionowych komór dyfuzyjnych Franza do badania uwalniania i przenikania substancji leczniczych z półstałych postaci leku (kremy/masci/żele)
Zakup innowacyjnego, zautomatyzowanego zestawu pionowych komór dyfuzyjnych Franza umożliwi badanie uwalniania substancji z preparatów półstałych stosowanych na skórę (kremy/maści/żele). Aparat umożliwi przeprowadzanie badań w doskonale kontrolowanych warunkach z możliwością zastosowania tzw. dawki skończonej i nieskończonej oraz na bardzo dokładną ocenę przenikania zarówno substancji farmaceutycznych jak i kosmetycznych przez skórę zwierzęcą lub ludzką w warunkach ex vivo. Biorąc pod uwagę, że na terenie UE obowiązuje zakaz testowania preparatów kosmetycznych na zwierzętach i wciąż brakuje metod alternatywnych (systemy Episkin, Epiderm, Strat-M są wciąż niedoskonałe i nie są w stanie zastąpić zwierzęcej/ ludzkiej skóry) jednostka posiadająca taki sprzęt jest pożądanym partnerem badawczym dla przemysłu farmaceutycznego/kosmetycznego. (zapytanie ofertowe - zobacz)
Zadanie 6. Zakup zestawu do badania uwalniania substancji leczniczych metodami: koszyczkową, łopatkową, łopatki nad dyskiem (systemy transdermalne) i ekstrakcyjną (kremy/maści/żele) wg USP
Badania dostępności farmaceutycznej substancji leczniczej są niezbędne do oceny jakościowej postaci takich jak kapsułki, tabletki czy transdermalne systemy terapeutyczne. Zakup klasycznego aparatu koszyczkowego/ łopatkowego jest konieczny do standardowych badań dostępności farmaceutycznej, równoważności farmaceutycznej produktów leczniczych jak i tzw. efektu dose dumping pod wpływem pożywienia lub alkoholu (nagła, niespodziewana interakcja w fazie farmaceutycznej skutkująca natychmiastowym uwolnieniem części lub całości dawki leku z produktu o przedłużonym uwalnianiu). Użycie aparatu w projekcie pozwoli przygotować pełną informację o profilu uwalniania substancji leczniczej z tabletek, kapsułek i systemów transdermalnych. Innowacyjnym zastosowaniami tego klasycznego aparatu będą:
- prowadzenie testów uwalniania w symulowanym fizjologicznym buforze wodorowęglanowym dzięki połączeniu aparatu koszyczkowego/łopatkowego z dynamicznym kontrolerem do monitorowania i zmiany pH buforów wodorowęglanowych,
- włączenie aparatu łopatkowego w konfigurację zestawu przepływowego umożliwiając tym samym badanie uwalniania postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu w układzie dwukompartmentowym (rozpad tabletki w komorze przepływowej, transfer powstałej zawiesiny i właściwe rozpuszczanie leku w fazie wodnej w zlewce okrągłodennej aparatu łopatkowego oraz przenikanie rozpuszczonej substancji do fazy organicznej umieszczonej nad fazą wodną - symulacja opróżniania żołądka z zawiesiny cząstek stałych powstałych po rozpadzie tabletki, rozpuszczania w tzw. warunkach sink i wchłaniania).
Zadanie 7. Zakup innowacyjnego dynamicznego kontrolera do monitorowania i zmiany pH buforów wodorowęglanowych
Bufor wodorowęglanowy – roztwór buforowy, w którym kwasem (protonodawcą) jest kwas węglowy (H2CO3), a zasadą (protonobiorcą) anion wodorowęglanowy (HCO3-) jest jednym z najważniejszych buforów organizmu człowieka. Wartość pH buforu wodorowęglanowego jest wynikiem złożonej i bardzo dynamicznej równowagi między stężeniem jonów wodorowęglanowych, kwasu węglowego, jak i solwatowanej formy rozpuszczonego dwutlenku węgla oraz jego parcjalnego ciśnienia nad roztworem. Złożona równowaga między tymi jonami powoduje nietrwałości termodynamiczną buforów wodorowęglanowych. Termodynamiczna niestabilność buforów wodorowęglanowych stwarza wyjątkową okazję do symulacji dynamicznych zmian pH w świetle ludzkiego jelita cienkiego i okrężnicy. W tym celu oba procesy, (zakwaszenie jak również alkalizacja układu buforowego), wymagają ciągłej i dynamicznej regulacji. Zakup innowacyjnego, dynamicznego kontrolera pH (pHysio-grad) do monitorowania i zmiany pH buforów wodorowęglanowych i zastosowanie go w połączeniu z aparatem koszyczkowym/łopatkowym i/lub zestawem przepływowym posłuży do oceny wpływu dynamicznych zmian pH w symulowanych płynach przewodu pokarmowego bez zmiany siły jonowej roztworu na proces uwalniania doustnych postaci leku. (zapytanie ofertowe - zobacz)
Zadanie 8. Zakup ultrasprawnego chromatografu cieczowy (UHPLC) z detektorem UV-VIS z matrycą diodową (DAD 3D)
Ultrasprawna chromatografia cieczowa, UHPLC (ang. ultra high performance liquid chromatography) jest metodą analityczną o wysokiej rozdzielczości i powtarzalności uzyskiwanych rozdziałów pozwalającą na wykonywanie dokładnych oznaczeń ilościowych i jakościowych złożonych mieszanin związków. Detektor z matrycą diodową (ang. diode array detektor - DAD) i wbudowana lampa deuterowa pozwala na wykonywanie analiz w zakresie spektralnym UV-Vis 190 – 800 nm.
Jego zaletą jest rejestracja całego widma absorpcji analizowanego związku chemicznego. Widmo to może być przedstawione w układzie trójwymiarowym – czas retencji, długość fali i absorbancja. Możliwe też jest rejestrowanie zwykłego chromatogramu z maksimum absorbancji dla każdego składnika próbki rejestrowanego na chromatogramie w postaci piku. Oprogramowanie umożliwia sterowanie pracą aparatu, zbieranie i przetwarzania danych.
Zakup kompaktowego chromatografu cieczowego UHPLC w projekcie jest niezbędne do opracowania metod analitycznych do identyfikacji i oznaczania wybranych substancji leczniczych w badaniach dostępności farmaceutycznej, wykonania walidacji metod analitycznych, określania profilu zanieczyszczeń substancji farmaceutycznych i postaci leków, a także przyczyni się do uzyskiwania wysokiej klasy wyników. Zakup UHPLC z funkcją zdalnego monitorowania analizy znacznie podniesie produktywność laboratorium, redukując przy tym czas potrzebny do opracowania metod analizy i upraszczając zadania związane z przeniesieniem stosowanych wcześniej metod HPLC. Automatyczny podajnik umożliwi jednoczesne ustawienie co najmniej 216 próbek do analizy co pozwali na wykonanie oznaczeń wymagających wielu pomiarów lub wykonanie wielu różnych analiz, takich jak oznaczanie substancji uwolnionych z produktów farmaceutycznych, testy kinetyczne itp. Ponadto funkcja automatycznego wyłączania przyrządu przyczyni się do zmniejszenia o ponad 95% (w porównaniu z dotychczasowymi systemami) zużycia energii aparatu gdy jest on w stanie czuwania, co przyczynia się do ochrony środowiska naturalnego. (zapytanie ofertowe - zobacz)
Zadanie 9. Zakup komór klimatycznych do testów stabilności leków w szerokim zakresie temperatury/wilgotności i oświetleniem zgodnym z ICH
Zgodnie z Dyrektywami Europejskimi każda substancja lecznicza oraz produkt farmaceutyczny powinny posiadać odpowiednią trwałość chemiczną a przeprowadzenie testów starzenia jest wymogiem formalnym podczas rejestracji produktów leczniczych. Labilność substancji czynnej biologicznie jest związana z brakiem oczekiwanego działania oraz także z potencjalnymi działaniami niepożądanymi związanymi z obecnością produktów rozkładu. Konieczność przeprowadzania badań trwałości substancji i preparatów farmaceutycznych, wobec małej liczby ośrodków w zachodniej Polsce świadczących ten typ badań, implikuje zapotrzebowanie krajowe i zagraniczne na ten typ badań.
Zakup komór klimatycznych jest niezbędny do przeprowadzania badań stabilności (stresowej, przyspieszonej i długookresowej), fotostabilności oraz stabilności eksperymentalnej w celu określania profilu zanieczyszczeń substancji farmaceutycznych i trwałości produktów leczniczych. Komory te posłużą do prowadzenia badań trwałości fotochemicznej zgodnie z zalecaniami dokumentu International Conference on Harmonization (ICH) wersja Q1B a także do badania wpływu temperatury oraz wilgotności na trwałość substancji leczniczych, pomocniczych oraz gotowych preparatów farmaceutycznych wg wytycznych ICH Q1A(R2). (zapytanie ofertowe - zobacz)
Zadanie 10. Zakup wagi analitycznej, wagi technicznej, pH-metru laboratoryjnego oraz zestawu pipet automatycznych
Zakup legalizowanych wag na potrzeby wykonywania naważek wzorców, surowców, odczynników i półproduktów na potrzeby prowadzonych prac badawczych (przygotowywanie roztworów wzorcowych, płynów do uwalniania, roztworów roboczych itp.). Zakup pHmeteru na potrzeby kontroli pH przygotowywanych płynów do uwalniania, roztworów roboczych, faz do UHPLC itp. Zakup pipet automatycznych na potrzeby wykonywania prac objętościowo-objętościowych (rozcieńczenia, przygotowywanie roztworów wzorcowych z roztworów podstawowych itp.). (zapytanie ofertowe - zobacz)
Zadanie 11. Prace B+R - etap 1 (prace przemysłowe) Określenie zgodności, sprawności i wydajności zakupionej aparatury i urządzeń badawczych
Zadanie 12. Prace B+R - etap 2 (prace rozwojowe) Analityka farmaceutyczna i badania stabilności stresowej
Zadanie 13. Prace B+R - etap 3 (prace rozwojowe) Ocena właściwości biofarmaceutycznych wybranych postaci leku w oparciu o biorównoważne metody uwalniania.
Wartość projektu
Całkowita wartość projektu: 4 576 923,11 złotych
w tym wkład Funduszy Europejskich: 1 565 771,55 złotych
Planowany czas realizacji: od 2017-05-05 do 2019-03-31
.jpg)
